PMS Expert/PMS Lead

ノボ ノルディスクは、1923年創立のデンマークに本社を置く世界有数のヘルスケア企業です。私たちは、変革を推進し、糖尿病および肥満症、希少血液疾患、希少内分泌疾患などのその他の深刻な慢性疾患とともに生きる人々に、より良い生活の質を提供できるように取り組んでいます。
新薬の効果と安全性をより高めるため、新薬の有効性を支える製販後調査リード(PMS Lead)を募集します。ご応募をお待ちしております！

部署について
製造販売後調査グループの役割は、製造販売後調査の立案及び実行、安全性定期報告や再審査申請資料の作成を含む、再審査制度に関連する活動を確実に実施することです。これらの活動を医薬品医療機器法、GVP/GPSP及びNovo Nordisk SOPに基づき適切に実施します。また、医薬品の安全性、有効性、品質に関する情報の収集及び評価を実施し、医薬品の適正使用を推進します。

業務内容 
PMS Leadは、調査や再審査等に関する関係法規や関連SOP等の整合性の確認やグループ内業務全般の改善と効率化を推進します。
具体的には
•    使用成績調査等の計画立案、実施：グローバル関係者と協働し、RMPに基づき戦略的なPMS計画を立案。PMDAへ関連書類の提出。

　　PMSの進捗管理。CROの管理業務。データマネジメント、統計解析、調査票などに関連する書類の作成。 
•    再審査申請：SOP及びガイドラインに則ったStudy report作成。申請資料作成と当局への申請。

　　PMDAによる適合性調査対応。PMDAからの照会事項対応。 
•    安全性定期報告書及びRMPの作成：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。
•    GPSP関連業務：自己点検への対応。PV/GXP audit対応。PMS実施部門への教育訓練の実施。
•    適正使用の推進：適正使用情報の顧客へのフィードバック。情報提供依頼への対応。その他、SOPレビュー、グループ内の業務効率促進など。

求める人物像
•    大卒以上
•    PMS、臨床開発、安全性関連の実務経験5年以上
•    GPSPおよび関連法規の知識、PMDAの対応経験
•    英語コミュニケーション能力(目安TOEIC 650点以上)

ノボノルディスクで働くこと
ノボノルディスクはライフサイエンスを扱う企業であり、人々の健康・生命こそが私たちの存在理由です。私たちは、あらゆる形や姿、浮き沈み、機会や課題など、生命にインスパイアされています。画期的な科学研究の基礎となる生命の構成要素から、仕事で最高のパフォーマンスを発揮するためのモチベーションや活力となる豊かな私生活まで、ノボ ノルディスクの社員にとって生命とは様々なものを意味します。その中でノボノルディスクの社員が目指す存在意義は、人々が慢性疾患とは無縁の生活を送れるようにするために不可欠な企業になることです。

応募方法
履歴書・職務経歴書をオンラインでアップロードしてください（このページの応募をクリックし、ご登録ください）。
 
応募締め切り
応募いただき次第、順次選考をさせていただきます。

私たちはインクルーシブな採用プロセスと、全ての求人応募者様へ公平な機会を提供することにコミットしています。

ノボノルディスクでは、これまで考えてきた「世界で最高の企業」になろうとするだけでは不十分であり、「世界にとって最高の企業」になろうとすることが必要だと考えています。そしてそれは様々な視点、経歴、文化を持った有能な社員がいてこそ、成し遂げることができます。私たちはそのために、社員、患者様やコミュニティにおける多様性（ダイバーシティ）を祝福するインクルーシブな企業文化を作ることにコミットしています。
一緒に人生を変えていきましょう。
 
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